干细胞疗法是什么？接受干细胞疗法存在哪些风险？

干细胞疗法是什么？接受干细胞疗法存在哪些风险？“问上医”用美国家庭医生的智库为您介绍。何为干细胞疗法？

干细胞也被称为“起源细胞”，它可以分化、发育成血液、大脑、骨骼，以及全身各器官组织。因具有修补、还原、替换和再生体内细胞的能力，干细胞疗法能够治疗一些常规治疗无能为力的病症。为此，一些非法和有害的干细胞治疗机构看到了商机，它们利用一些患者渴求治愈和治疗疑难杂症的心理，向他们兜售未经批准和未经证实的干细胞产品，将干细胞宣传为能治愈一切疾病的“灵丹妙药”。

干细胞疗法的应用日益增加。不少医生会使用来自骨髓或移植血液中的干细胞治疗癌症、血液和免疫系统紊乱。所有的治疗都有利有弊，但未经证实的干细胞治疗可能存在极大风险。例如，2016年FDA公开研讨会上讨论了几例严重的不良事件，如一名患者因在眼睛内注射干细胞而失明、一名患者在脊髓内注射干细胞导致脊柱肿瘤。

其他安全隐患包括：

注射部位反应；

细胞从放置部位移动到其他部位，并分化和增殖为错误的细胞类型；

细胞未按预期工作；

肿瘤生长。

注意：即使使用自身干细胞，仍存在上述风险。另外，如果细胞被取出后进行了处理，则存在被污染的风险。

除有限的个例外，临床试用产品在用于控制良好的人体研究，以明确其有效性和安全性（临床试验）之前，必须经过FDA的彻底审查。

审查过程中，研究人员必须展示每种产品的生产过程，以便于FDA采取适当措施来确保产品的安全性、纯度和强度（效能）。审查中还需要足够的动物实验数据，以帮助FDA评估与产品使用相关的所有潜在风险。

当然，一些医疗机构可能会在并未向FDA提交新药物研究计划的情况下，做出虚假地宣传。一些医疗机构也可能会宣称干细胞疗法并不需要FDA审查。如果出现这些情况，就意味着这些干细胞产品并未经FDA审查，所以其安全性堪忧，需谨慎对待。

目前，美国食品药品管理局（FDA）正在加强监督和执法能力，以保护人们不受非法干细胞治疗的伤害，同时继续鼓励创新，以激励医疗行业找到能够利用干细胞潜力的方法。FDA建议患者在考虑接受干细胞治疗之前，需明确其是否符合以下两个条件之一：

经FDA批准使用；

属于研究性新药（IND），即经FDA批准进行的新药物的临床研究。

FDA唯一批准的可以在美国使用的干细胞产品是由脐带血中的造血干细胞（造血祖细胞）制成。

这些产品仅被批准被用在患有影响造血系统的疾病的人身上。可以在FDA官方网站上查找经批准的干细胞产品名单。骨髓也用于这些治疗，但其使用通常不受FDA监管。

研究人员希望将来能够利用干细胞治愈许多疾病，但未经证实的干细胞治疗并不安全，所以如果你正在考虑使用该疗法，确保完全了解它。

如果你考虑在美国接受干细胞治疗，请注意以下几个方面。

询问FDA是否审查了该治疗。要求你的医疗保健人员确认这些信息，也可以要求临床研究人员提供FDA颁发的新药研究申请号，以及有关该药物的FDA文件。即使使用自身干细胞，也应在接受治疗前了解上述信息。

如果有不懂的地方，务必问清楚。如果要参加新药研究的临床试验，你必要签署解释实验过程的同意书。同意书也表明机构审查委员会（IRB）保证会保护受试者的权利和福利。确保在签署之前了解整个流程和已知风险。你也可以向研究申办者要临床研究员的手册，这里面包括产品的简短说明，以及其安全性和有效性的信息。

如果你考虑在其他国家接受干细胞治疗，请注意以下几个方面。

了解该国家有关干细胞产品的法规。

FDA没有权利监管在其他国家进行的治疗。一般情况下，FDA几乎没有别国机构，或者其干细胞产品的信息。

保持谨慎。有些国家可能不需要对临床研究进行监管审查，如果使用其干细胞产品，就很难保证实验性治疗的合理安全性。

Updated:November16,2017