南都讯记者李榕7月23日下午,个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室(以下简称“个体化细胞治疗技术国地实验室”)和国家高端智库——中国(深圳)综合开发研究院联合发布了《细胞储存产业发展研究报告(2018)》(以下简称“研究报告”)。


未来中国干细胞储存有较大的市场空间

此次发布会,原深圳市副市长、哈工大深圳经管学院教授唐杰,个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任刘沐芸、中国妇幼保健协会会长陈资全、深圳市委卫生工委委员孙美华等多位专家学者出席报告发布会。中国(深圳)综合开发研究院常务副院长郭万达博士出席并主持了发布会。

南都记者从会上了解到,细胞储存是一种健康生活新方式,是全生命周期的健康保障。近年来,随着细胞冻存技术的发展和完善,细胞储存产业飞速扩张,行业发展前景巨大,中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主,包括脐带间充质干细胞、胎盘蜕膜间充质干细胞、脐带血造血干细胞。

据了解,全球干细胞储存市场价值在2018年约为81亿美元,展望未来,市场年复合增长率约为13.5%,将在2024年接近173亿美元。中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主,干细胞存储率在全年出生总量的比重中仅为1%左右,发达国家干细胞存储率达到15~20%,未来中国干细胞储存仍有较大的市场空间。

发布会上,个体化细胞治疗技术国地实验室刘沐芸博士结合国际成熟市场的发展历程和产业经验,以干细胞储存为例,国内外细胞储存行业的技术、监管、市场等方面进行分析比较,展望未来发展趋势,总结先进理念和经验教训,期望借此能发展出我国特色的细胞储存产业标准体系,质量认证和监管路径,促进我国细胞储存产业蓬勃发展。

标准化是细胞产业发展根本

随着细胞冻存技术的发展和完善,全球细胞储存产业飞速扩张。发展至今,欧美国家细胞储存以及应用日趋成熟,以美国为例,其起步早,发展快,行业规范,法规健全,更建立了具有全球范围影响力的行业协会和公司,如AABB、CBR等。其完善的法规、严格的监管、先进的技术等,都值得学习与追赶。

同时,美国公共库和自体库平衡发展,形成了一个较为完善产业体系,我国在规划和政策中只有公共库的发展,自体库发展受到一定限制。

如何把小细胞变成大产业,唐杰从公共政策方面作了解读。唐杰认为,这涉及到产业的科学性、合理性。《细胞储存产业发展研究报告(2018)》的价值在于填补过去缺乏新一代产业如何研究它的科学价值。关于细胞产业,深圳未来要大力推广,谁要做,社会要知道,以及细胞的获取是不是健康的?存储过程是不是健康的?这些是真正推产业要做的。

近年来,干细胞相关政策及规范频发,《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等,无一不见证着细胞储存及应用标准化里程碑。

同时,国内首家第三方细胞质量检测平台—细胞质量监测技术联合实验室的建立、国内首批细胞制备及细胞质量管理专业技术岗位职称——细胞制备工程师和细胞质量管理工程师的评审认定,都指向细胞行业标准化发展。

刘沐芸表示,细胞产业关乎民生健康与生命安全,严格的标准体系是细胞质量安全的根本,是产业发展的根本。

深圳市作为创新型城市排头兵,又是粤港澳大湾区的重要城市之一,在国务院明确提出湾区“建设成具有国际影响力的国际科技创新中心,带动泛珠三角区域发展”,在这样的大背景下,细胞储存及应用作为生物技术,必将成为推进“创新链+产业链”大融合的助力加速器。而此时发布的《细胞储存产业发展研究报告(2018)》,对国内细胞储存产业有着非常现实的指导意义,为政策指引提供了依据、为资本流向提供了数据、为研发方向提供了基础。

深圳两家医院具备干细胞研究条件

7月8日,深圳市政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》,方案扩大了自贸区多项自主权,其中提到,自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿技术研究项目。

南都记者从会上了解到,目前国内干细胞备案机构已增至104家,备案项目增至49项,包括自身免疫性疾病、神经系统疾病、妇科疾病、代谢性疾病、骨科疾病等。深圳目前有两家机构具备干细胞研究条件,分别是北大深圳医院和深圳市人民医院。

北京大学深圳医院血液内科张红宇主任团队正在开展一项新的免疫细胞治疗的临床试验——靶向CD4嵌合抗原受体T细胞(CARCD4T细胞)治疗CD4阳性外周T细胞淋巴瘤。今年4月,深圳一名患T细胞淋巴瘤的男子,通过异基因造血干细胞移植,28天将体内的恶性肿瘤细胞从占据80%的皮肤及50%的血液和骨髓中,到被完全清除干净。这是全球首例细胞免疫疗法治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤的案例。