日前，山西综改示范区安可瑞（山西）生物细胞有限公司（下称安可瑞），1万平方米的生物细胞综合车间洁净无尘。公司会议室里，全体工作人员正在紧锣密鼓地进行着投产准备工作。
“去年9月份开始设备安装，12月份一期生物细胞综合车间调试设备试运行，目前已具备投产条件。”安可瑞董事长徐世金说。
安可瑞（山西）生物细胞有限公司是山西综改示范区重点引进的生物高科技技术企业，专注于干细胞基础研究、制备和储存，细胞生物治疗新技术和新药研发与产品的临床转化。公司位于山西综改示范区潇河园区，总投资10亿元人民币，占地近100亩，拟建设11万平方米生物细胞基地，其中约3.5万平方米综合楼包含180套专家公寓、会议中心、展示中心、临床试验基地等，其余约7.5万平方米囊括了按照美国FACT、ISCT、AABB和GMP标准建设干细胞采集、制备、质检及储存等全流程生产基地。
该项目自2020年2月28日签约以来，按照“当年摘地、当年开工建设”的目标，加速推进建设，并于当年11月实现一期生物细胞车间封顶后进入二次结构施工。2021年又完成了细胞保藏中心、种子细胞制备中心、生物细胞制剂制备中心、细胞质量评价中心和干细胞与再生医学研发中心等的规模建设。“车间配备美国贝克曼流式细胞仪、BECKMAN超速离心机、MD化学发光荧光酶标仪、德国Bio-Rad实时定量PCR仪、金西盟气象细胞储存罐等国际一流的干细胞制备、质检及存储设备，目前已经具备人脐带干细胞、牙髓干细胞等多种成体干细胞的生产与存储条件。”安可瑞行政经理安鑫说道。
进入车间以前，要先在更衣间换一套白大褂、穿戴一次性头套和鞋套。“白大褂每次用后均须清洁灭菌，即使白大褂没有使用，存放超过15天，也将进行灭菌。”安鑫介绍，因生物细胞对洁净度要求极高，车间内即使是最普通的走廊都属于D级洁净区，“可以达到普通制药厂片剂生产车间的级别”。在安可瑞生物细胞基地，细胞培养间达到洁净B级，“与医院胸腔手术室的洁净级别一致”。为了最大限度保证整个GMP车间环境的洁净程度，该项目每个区域均设置了独立的送风和回风系统，“共使用46套机组，超过药厂设计空气净化系统要求的3倍多，共铺设了近3000米的风管，可以完全保证洁净风在车间内的独立循环。”安鑫介绍，整个车间配备了智能化、数字化实时监控管理系统，可随时随地查阅车间状态，每个房间的环境数据、风机的运行状态都可以实现实时监测。
干细胞被称为“万用细胞”，在一定条件下可以分化成各种类型的细胞，从而修复病变、缺损的组织器官，在医学界被视为“生命的种子”。从项目规划之初，公司便坚持技术高起点，以“世界口腔干细胞之父”施松涛教授为公司首席科学家，拥有口腔干细胞领域领先的研发团队。
为了促进公司在细胞治疗行业的发展，公司与陆军军医大学、上海交通大学、山西医科大学和美国匹兹堡大学等建立了长期的战略合作关系，2021年与山西医科大学建立了校企合作平台，重点进行干细胞基础研究及进行转化应用。同时，该公司还积极与省内各大医疗机构就干细胞在类风湿性关节炎、糖尿病、子痫前期等顽固性疾病治疗与应用方面开展合作项目7项。2022年，又与上海交通大学共建联合实验室，开展“干细胞移植对卒中的治疗及机制研究”“干细胞分泌的外泌体对卒中的治疗及机制研究”等项目。目前，该公司拥有专利6项，其中发明专利1项、实用新型专利4项、外观专利1项，另有8项实用新型专利已被受理，正在审核中。“山西地理位置承东启西、连南接北，区位优势显著；山西综改示范区有优厚的政策保障、营商环境优越。”提起落户山西综改示范区的原因，徐世金十分感慨。他表示，在山西综改示范区的大力支持下，公司将秉承“生物制药创新驱动医疗变革”的理念，打造省内干细胞人才高地，并致力于将公司建设成为国际规模最大、标准最高的干细胞产业化基地与科技创新平台。
